Test Antygenowy Wymazowy  na Covid 19 z medyczną konsultacją On-line.

Jak to działa?

Kupując ten produkt  w naszym sklepie, otrzymujesz możliwość skorzystania z konsultacji telefonicznej ze specjalistą. Nasi specjaliści są do dyspozycji od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-17.00.

Profesjonalny test IVD na koronawirusa SARS-CoV-2 IgM/IgG Artron Laboratories Inc.

Główne komponenty

• Kaseta testowa
• Rozcieńczenie próbki: składa się z 20 mM roztworu buforu fosforanowego (PBS)

Do pobrania

• Certyfikat CE
• Deklaracja Zgodności
• Instrukcja (PL)
• Instrukcja (EN)

Przeznaczenie

Zestaw służy do jakościowego wykrywania przeciwciał IgM i IgG na koronawirusa 2 wywołującego zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) w próbce ludzkiej surowicy, osocza lub krwi pełnej. Ma być stosowany jako pomoc w diagnozowaniu choroby wywołanej przez koronawirusa (SARS‑CoV-2), czyli COVID -19. Badanie daje wstępne wyniki testu. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS‑CoV-2 i nie można ich traktować jako jedynej podstawy do leczenia lub innych decyzji dotyczących postępowania.

Zalecenie do Badania test Antygenowy

– bądź na czczo lub 3 godziny po ostatnim posiłku

– zachowaj również dwugodzinny odstęp od przyjmowania donosowych środków przeciwdrobnoustrojowych takich jak np. krople, maści czy aerozole

– przed realizacją wymazu nie przepłukuj ani nie wydmuchuj nosa

– nie myj zębów

– nie stosuj płynów do płukania jamy ustnej

– nie stosuj żadnych tabletek do ssania

Zasada badania

Test na przeciwciała IgM/IgG COVID-19 Artron działa na zasadzie testu immunochromatograficznego wychwytującego przeciwciała do jednoczesnego wykrywania i różnicowania przeciwciał IgM i IgG przeciwko wirusowi SARS-COV-2 w próbkach surowicy ludzkiej, osocza lub krwi pełnej.

Antygeny swoiste dla SARS-CoV-2 są sprzężone z koloidalnym złotem i osadzane na pasku testowym. Antygenty monoklonalne anty-ludzkie IgM i monoklonalne anty-ludzkie IgG są unieruchomione na dwóch indywidualnych liniach testowych (linia T 2 i linia T 1) błony nitrocelulozowej. Linia IgM (T2) znajduje się bliżej wgłębienia na próbkę, a dalej znajduje się linia IgG (T1). Po dodaniu próbki kompleks złoto-antygen jest ponownie uwadniany, a przeciwciała IgM lub IgG SARS-COV-2, jeśli występują w próbce, będą oddziaływać z antygenem skoniugowanym ze złotem. Immunokompleks będzie migrował w kierunku okienka testowego, aż do strefy testowej (T1 i T2), gdzie zostanie przechwycony przez odpowiedni antygen anty-ludzki IgM (T2) lub anty-ludzki IgG (T1), tworząc widoczną różową linię, wskazując pozytywne rezultaty. Jeśli w próbce nie ma przeciwciał SARS-COV-2, w liniach testowych (T1 i T2) nie pojawi się różowa linia, co będzie wskazywać na wynik ujemny.

Służąca do wewnętrznej kontroli procesu linia kontrolna powinna zawsze pojawiać się w strefie kontroli (C) po zakończeniu testu. Brak różowej linii kontrolnej w strefie kontrolnej wskazuje na nieprawidłowy wynik.

Przykładowe wymagania

1. Odczynnik może być stosowany do próbek surowicy, osocza i krwi pełnej.
2. Próbkę surowicy / osocza / pełnej krwi należy zebrać w czystym i suchym pojemniku. EDTA, cytrynian sodu, heparyna mogą być stosowane jako antykoagulanty w próbkach osocza / krwi pełnej. Wykryć natychmiast po pobraniu krwi.
3. Próbki surowicy i osocza można przechowywać w temperaturze 2–8°C przez 3 dni przed badaniem. Jeżeli badanie jest opóźnione o więcej niż 3 dni, próbkę należy zamrozić (temp. -20°C lub niższa). Zamrażanie i rozmrażanie można powtarzać nie więcej niż 3 razy. Próbki pełnej krwi z antykoagulantem można przechowywać w temperaturze 2–8°C przez 3 dni i nie należy ich zamrażać; próbki krwi pełnej bez antykoagulantu należy natychmiast użyć (jeśli próbka ma aglutynacje, można ja wykryć w surowicy).

Ograniczenia

1. Odczynnik jest przeznaczony do jakościowego testu przesiewowego. Za pomocą tego testu jakościowego nie można ustalić stężenia przeciwciała SARS-CoV-2 IgM/IgG. Głębia koloru linii G/M niekoniecznie jest związana ze stężeniem przeciwciała w próbce.
2. Wyniki odczynnika służą wyłącznie do celów klinicznych, co nie jest jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia. Potwierdzona diagnoza i leczenie powinny być dokonywane przez lekarza po ocenie wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.

Uwagi

1. Tylko do użytku diagnostycznego IN VITRO profesjonalnego.
2. Test to wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.Test nie jest przeznaczony do użytku domowego
3. Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie,
4. Odczynniki należy wykorzystać jak najszybciej po otwarciu. Tego odczynnika nie można użyć ponownie.
5. Urządzenie testowe powinno pozostać w szczelnie zamkniętych opakowaniach do momentu użycia. Jeśli wystąpi problem z uszczelnieniem, nie należy przeprowadzać testu. Nie używać po upływie daty ważności.
6. Wszystkie próbki i odczynniki powinny być uważane za potencjalnie niebezpieczne i należy z nimi postępować po użyciu w taki sam sposób jak z czynnikiem zakaźnym.
7. Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. W przypadku omyłkowego nabycia wyrobu medycznego przez podmiot nieuprawniony, nabywca zobowiązany jest zwrócić test w stanie nienaruszonym, za zwrotem ceny nabycia.
8. Ze względów epidemiologicznych czas wysyłki zamówienia wynosi od 2 do 7 dni roboczych.

Artron Laboratories Inc

Artron Laboratories Inc. została założona w 2002 roku przez zespół oddanych i utalentowanych naukowców. Dziś Artron stał się światowym liderem w dziedzinie postępu w bocznych badaniach diagnostycznych in vitro, które zrewolucjonizowały rynek diagnostyki chorób i wykrywania anomalii. . Ich fabryki znajduje się w Kanadzie, gdzie wykonują szereg badań i produkcji.

Firma Artron posiada nie tylko szeroką gamę produktów, ale także niezbędną gwarancję jakości i licencje na urządzenia medyczne wymagane do światowej dystrybucji zestawów do szybkich testów. Artron jest firmą posiadającą certyfikat ISO 13485, której produkty są zatwierdzone przez FDA, Health Canada i CE. Ich ośrodek badań i rozwoju w Burnaby w Kolumbii Brytyjskiej jest również zgodny z Dobrą Praktyką Produkcyjną (ang. Good Manufacturing Practice – GMP). Jest w pełni wyposażony w zaawansowaną technologię do pracy w dziedzinie biologii molekularnej, rozwoju przeciwciał monoklonalnych, oczyszczania białek i rozwoju zestawu szybkich testów.

Misją firmy jest pokonywanie wyzwań branżowych i dostarczanie prostych i niedrogich produktów IVD spełniających najwyższe oczekiwania. Połączenie doświadczonego zespołu badawczego z wysoko rozwiniętą technologią produkcji gwarantuje, że testy firmy Artron są najwyższej jakości. Posiadają obszerny katalog produktów, który obejmuje testy przepływu bocznego (szybka diagnostyka) w celu wykrycia hormonów płodności, chorób zakaźnych, markerów nowotworowych, markerów sercowych, nadużyć, bezpieczeństwa żywności i organizmów zmodyfikowanych genetycznie.

Profesjonalny wymazowy test antygenowy AG wykrywający koronawirusa SARS-CoV-2 (1 szt.) Artron Laboratories Inc.

Główne komponenty:

• Kaseta testowa
• Bufor ekstrakcyjny
• Wacik do pobrania materiału

Do pobrania

• Raport kliniczny
• Deklaracja Zgodności
• Instrukcja (PL)
• Instrukcja (EN)

Przeznaczenie

Zestaw służy do wykrywania antygenu COVID-19. Ma być stosowany jako pomoc w diagnozowaniu koronawirusa. Uznawany jest jako test przesiewowy. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS CoV-2 i nie można ich traktować jako jedynej podstawy do leczenia lub innych decyzji dotyczących postępowania.

Zasada badania

Test ten wykorzystuje chemiczną ekstrakcję antygenów wirusowych, a następnie technologie testu immunologicznego w fazie stałej w celu wykrycia ekstrahowanego antygenu. Przeciwciała monoklonalne COVID-19 specjalnie przeciwko antygenowi COVID-19 są sprzężone ze złotem koloidalnym, osadzonym na koniugatowej podkładce i unieruchomione w strefie testowej membrany nitrocelulozowej.

Po dodaniu próbki, koniugat złoto-przeciwciało jest nawadniany i antygen COVID-19, jeśli występuje w próbce, będzie oddziaływał z przeciwciałami koniugowanymi ze złotem. Kompleks antygen-przeciwciało-złoto będzie migrować w kierunku okienka testowego, aż do Strefy Testu, gdzie zostaną wychwycone przez unieruchomione przeciwciała, tworząc widoczna różową linie (Pasmo Testu) wskazującą na wynik pozytywny.

Przykładowe wymagania

• Świeżo pobrane materiały do badań powinny być przetworzone jak najszybciej, ale nie później niż godzinę po ich pobraniu, należy przestrzegać prawidłowej metody pobierania i przygotowania materiału do testu.
• Odczynnik, materiały do testów i urządzenia muszą być przechowywane w temperaturze pokojowej (15-30⁰C) do badania.
• Urządzenie testowe w zapieczętowanym opakowaniu może być przechowywane w temperaturze 2-30⁰C aż do upływu terminu ważności. Nie należy zamrażać urządzenia testowego.
• Urządzenie testowe powinno być trzymane z dala od bezpośredniego światła słonecznego, wilgoci i ciepła.

Ograniczenia

Zestaw jest przeznaczony wyłącznie dla próbek wymazów z nosa i gardła, które są pobierane i badane bezpośrednio (tj. wymazy, które NIE zostały umieszczone w podłożu transportowym).

Zestaw zawiera wstępnie rozcieńczony odczynnik do przetwarzania w gotowej do użycia jednorodnej probówce.

Zestaw NIE JEST PRZEZNACZONY do badania próbek płynów, takich jak roztwory do przemywania, próbki aspiratu odessanego z nosa lub wymazów w środkach transportu, ponieważ wyniki mogą być zagrożone przez nadmierne rozcieńczenie.

Stosować w połączeniu ze strategią testowania nakreśloną przez organy zdrowia publicznego na danym obszarze.

Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wyniki.

Zawartość niniejszego zestawu jest przeznaczona do jakościowego wykrywania antygenu COVID-19 z wymazu z nosa, płynu z nosa i aspiratu odessanego z nosa. Ujemny wynik testu może wystąpić, jeżeli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu. Niezastosowanie się do procedury testowania i interpretacji wyników testów może mieć negatywny wpływ na wyniki testów i/lub spowodować nieważność Wyniku Testu.

Negatywne wyniki badań nie wykluczają innych zakażeń wirusowych innych niż COVID-19.

Pozytywne wyniki testów nie wykluczają współzakażenia innymi patogenami.

Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne są w dużym stopniu zależne od prewalencji. Fałszywe, negatywne wyniki testów są bardziej prawdopodobne podczas szczytowej aktywności, gdy prewalencja choroby jest wysoka. Fałszywe pozytywne wyniki testów są bardziej prawdopodobne w okresach niskiej aktywności grypy, gdy prewalencja jest umiarkowana lub niska.

Ograniczenia specyficzne dla danego badania, w zależności od potrzeb.

Uwagi

Tylko do użytku diagnostycznego IN VITRO specjalistycznego i laboratoryjnego.

Test to wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. Test nie jest przeznaczony do użytku domowego.

Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie.

Odczynniki należy wykorzystać jak najszybciej po otwarciu. Tego odczynnika nie można użyć ponownie.

Urządzenie testowe powinno pozostać w szczelnie zamkniętych opakowaniach do momentu użycia. Jeśli wystąpi problem z uszczelnieniem, nie należy przeprowadzać testu. Nie używać po upływie daty ważności.

Wszystkie próbki i odczynniki powinny być uważane za potencjalnie niebezpieczne i należy z nimi postępować po użyciu w taki sam sposób jak z czynnikiem zakaźnym.

Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. W przypadku omyłkowego nabycia wyrobu medycznego przez podmiot nieuprawniony, nabywca zobowiązany jest zwrócić test w stanie nienaruszonym, za zwrotem ceny nabycia.

Ze względów epidemiologicznych czas wysyłki zamówienia wynosi od 2 do 7 dni roboczych.

Producent

Artron Laboratories Inc.
3939 North Fraser Way,
Burnaby, BC, Canada V5J 5J2
Telefon: +1 604 431 96 95 (ext: 509)
E-mail: info@artronlab.com
www.artronlab.com

Przedstawiciel europejski

MedNet EU REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster, Niemcy

Dystrybutor

OneDayClinic S. Jasek Sp. J.
ul. Irysowa 4, Bielany Wrocławskie
55-040 Kobierzyce, Polska
www.onedayclinic.pl